La Agencia Europea del Medicamento había iniciado una revisión de la finasterida a finales del año pasado. Incluirá una advertencia en los prospectos.
Más información: Europa revisa uno de los medicamentos más vendidos en España contra la calvicie por riesgo de ideación suicida La Agencia Europea del Medicamento había iniciado una revisión de la finasterida a finales del año pasado. Incluirá una advertencia en los prospectos.
Más información: Europa revisa uno de los medicamentos más vendidos en España contra la calvicie por riesgo de ideación suicida
El Comité de Evaluación de Riesgos y Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha confirmado que la finasterida, un popular medicamento para frenar la caída del cabello, puede provocar ideación suicida.
Se trataría de un efecto secundario de las tabletas que contienen 1 y 5 mg del principio activo, si bien no ha podido establecer con los datos actuales la frecuencia de aparición.
La mayoría de casos de ideación suicida fueron reportados en personas que usaban finasterida en tabletas de 1 mg, indicadas para el tratamiento de la alopecia androgénica, es decir, la pérdida del cabello asociada a la hormona masculina.
En la actualidad, la información del producto incluye una advertencia sobre posibles cambios de humor, incluyendo depresión e ideación suicida. Aquellos pacientes que experimenten cambios en el estado de ánimo deben acudir a su profesional médico y frenar el tratamiento con finasterida 1 mg.
A partir de ahora, el prospecto también deberá incluir una advertencia sobre la necesidad de consultar al médico si se experimentan problemas de índole sexual como la falta de deseo o disfunción eréctil, que pueden contribuir a los cambios de humor.
En los envases de 1 mg se incluirá también una tarjeta que recuerde estos riesgos a los pacientes y les aconseje sobre qué pasos dar.
La EMA emite estas recomendaciones tras una revisión de los casos de ideación y comportamiento suicida asociados a finasterida y dutasterida. El PRAC se ha mostrado de acuerdo con que se incluya una advertencia sobre este efecto secundario pero concluye que los beneficios siguen superando a los riesgos en todas las indicaciones aprobadas.
Finasterida se usa frente a la alopecia androgénica en forma de tabletas de 1 mg y de spray para la piel, mientras que las tabletas de 5 mg —y la dutasterida en formato de cápsula de 1 mg— están indicadas para la hiperplasia benigna de próstata.
Respecto a la dutasterida, a pesar de que no se ha podido establecer una relación con la ideación suicida, al funcionar de la misma forma que la finasterida se ha decidido añadir la información sobre los cambios en el estado de ánimo como precaución.
La revisión no ha hallado evidencia que relacione la ideación suicida con el uso de finasterida en forma de spray para la piel, por lo que no se ha incluido nueva información en el prospecto.
325 casos de pensamientos suicidas
El PRAC ha analizado la información sobre ambos medicamentos procedente de ensayos clínicos, EudraVigilance (la plataforma europea de notificación de reacciones adversas a fármacos), informes de casos y artículos científicos.
Se identificaron 325 casos relevantes de ideación suicida en EudraVigilance, 313 con finasterida y 13 con dutasterida (un caso se reportaba para ambos). Se consideraron probable o posiblemente relacionados con el tratamiento, la mayoría en su indicación para alopecia.
La revisión por parte de la agencia europea se produjo tras la petición de Francia de una reevaluación pues, a pesar de medidas tomadas anteriormente para minimizar el riesgo, seguían llegando casos de trastornos psiquiátricos y disfunción sexual asociadas al fármaco.
En su petición, las autoridades francesas del medicamento apuntaban que la finasterida puede atravesar la barrera hematoencefálica, el ‘muro’ que protege nuestro cerebro de patógenos y que, a la postre, hace tan difícil desarrollar tratamientos para enfermedades como el Alzhéimer.
En España, la finasterida está recomendada para el tratamiento de la alopecia androgénica en adultos entre los 18 y los 41 años. A partir de esa edad, la alopecia no se considera androgénica sino senil, es decir, relacionada con el envejecimiento.
El medicamento lleva comercializado en Europa desde hace tres décadas pero fue aprobado por las autoridades sanitarias de cada país, por lo que se esperaba que la decisión de la EMA no estuviera centrada en restringir su uso sino en unificar las advertencias que deben figurar en el prospecto y las recomendaciones a los profesionales sanitarios.
Los prescriptores tendrán que aconsejar a sus pacientes que dejen de tomar el producto y busquen consejo médico si experimentan estados depresivos o ideaciones suicidas.
elespanol – Salud
