El uso de este tratamiento estaba desaconsejado por la falta de datos clínicos que avalaran el uso de este tratamiento innovador.
Más información: Sáez-Cirión, el español que busca la cura del SIDA: «Un día se vivirá con VIH sin antirretrovirales» El uso de este tratamiento estaba desaconsejado por la falta de datos clínicos que avalaran el uso de este tratamiento innovador.
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Las terapias contra el cáncer con células CAR-T ha sido uno de los mayores avances en la oncología en años. Están siendo un éxito contra el cáncer hematológico y las investigaciones sobre su aplicación en algunos tumores sólidos son bastante prometedoras. Su uso no es, ni de lejos, masivo, aunque sí que llegan cada vez a más pacientes. Sin embargo, había un grupo que quedaba excluido de sus protocolos de acceso, hasta ahora. Las personas con VIH.
Esta condición ha cambiado a finales de abril con el anuncio del Ministerio de Sanidad de la actualización de los protocolos farmaco-clínicos y los criterios de financiación. Actualmente, existen siete fármacos de terapia CAR-T autorizados y comercializados en España, informa Sanidad. Cinco son de fabricación industrial y dos de fabricación académica.
A partir de ahora, las personas con infección por el VIH que presenten una carga viral indetectable, podrán acceder a este tratamiento. Es decir, se permite su uso en pacientes con una cantidad de virus en la sangre tan baja que la prueba de carga viral no puede detectarlo.
Pablo Ryan, presidente de la Sociedad Española Interdisciplinaria del SIDA (SEISIDA) asegura que este es un gran avance. Con la actualización que ha hecho la cartera que dirige Mónica García se abre una nueva ventana de tratamiento para estas personas. Se trata, además, de terapias innovadoras que están teniendo «una eficacia muy alta», por lo que poder recibirlas supone «un beneficio enorme».
Cáncer y VIH
Según datos del Grupo de Estudio del SIDA (GeSIDA) de la Sociedad Española de Microbiología Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), las personas con VIH presentan una incidencia de cáncer definitorio de SIDA de 1,24 casos por cada 1.000 habitantes al año, mayor que las personas no afectadas por el virus.
Estos son tumores malignos que una persona con VIH tiene riesgo alto de presentar. Si presenta uno de ellos, significa que tiene SIDA, informa el Instituto Nacional del Cáncer estadounidense. Los cánceres definitorios del SIDA son el sarcoma de Kaposi, ciertos tipos de linfoma no Hodgkin y el cáncer de cuello uterino. Precisamente, las dos primeras categorías se pueden beneficiar de las terapias con CAR-T y para la última las investigaciones realizadas presentan resultados prometedores.
Para otros tipos de cáncer, los no definitorios de SIDA, los datos del grupo muestran una incidencia de 2,50 casos por cada 1.000 personas al año, superior a la tipología anterior. A pesar de las cifras, es muy complicado saber cuántas personas podrían beneficiarse de este cambio que ha hecho Sanidad, cuenta Arkaitz Imaz, médico adjunto del servicio de enfermedades infecciosas del Hospital de Bellvitge y vocal de GeSIDA. Esto se debe a que las terapias con células CAR-T todavía se utilizan en pacientes seleccionados y no de manera masiva, agrega.
Fuera de los ensayos clínicos
Desde Sanidad explican que, hasta ahora, las personas con VIH eran excluidas de los protocolos de acceso a estas terapias debido a la falta de datos clínicos que avalaran su seguridad y eficacia en este grupo. Una escasez de información que es una consecuencia directa de la exclusión sistemática de estas personas en los ensayos clínicos, añaden.
Este tipo de estudios son situaciones controladas, por lo que, a veces, se puede evitar incluir poblaciones que puedan funcionar de manera distinta o tener más efectos adversos de los esperables, explica Imaz. «Se puede excluir a pacientes con algunas enfermedades que pueden alterar, el curso de la enfermedad o del propio tratamiento».
Imaz recomienda no excluir a estos pacientes de ensayos clínicos. Aparte de impedir contar con una información muy necesaria, puede contribuir a la estigmatización que tiene el VIH. Afortunadamente, esto ocurre cada vez menos, celebra. No obstante, hay casos en los que sí tienen que quedar fuera «por sentido común», dice Ryan. Por ejemplo, en el caso de las vacunas vivas atenuadas, que corren el riesgo de reinfección si tienen los linfocitos CD4 en niveles bajos.
El miedo a los CAR-T
En las terapias con células CAR-T se usan los linfocitos de la propia persona enferma, manipulados genéticamente, para que reaccionen contra células tumorales, explica el especialista de GeSida. El temor con los pacientes con VIH era que sus efectos secundarios están relacionados con problemas en el sistema inmunológico, ya dañado por el virus, añade Ryan.
Una persona con el virus indetectable significa que tiene la infección controlada, lo que reduce bastante el riesgo de sufrir efectos secundarios o «interacciones indeseadas» en el tratamiento, dice el presidente de SEISIDA. Esto es gracias a que los antirretrovirales posibilitan que tengan un sistema inmune muy similar al de una persona sin esta afección. Por tanto, se espera que responda de manera muy parecida a la población general.
Ryan expone también que esto ha pasado en otros aspectos médicos, como los trasplantes de órganos. Se consideró que tener VIH era una contraindicación tanto para ser receptor como donante. Afortunadamente, se ha comprobado que, en el primer caso, tienen una buena respuesta a este método gracias a los antirretrovirales y que no es algo peligroso. «Ya hay mucha experiencia con trasplante de hígado, de riñón o de progenitores hematológicos [un tipo de células madre]».
La noticia del Ministerio de Sanidad pone de relieve la importancia de tener en cuenta a las personas con VIH controlado en ensayos clínicos de los fármacos, añade el experto de GeSIDA. También es destacable que se haya optado por pensar que los pacientes en esta situación pueden beneficiarse de estos tratamientos, aunque no haya casi evidencia disponible, ya que «en teoría no son diferentes», subraya Imaz.
Las restricciones, además, se dan en las primeras etapas de comercialización de esos fármacos. Cuando se llega a etapas más tardías y hay más experiencia, «se van cayendo esas limitaciones», dice el presidente de SEISIDA. Es lo que ha ocurrido en este caso, algo que Ryan celebra. «Es un avance importantísimo, sobre todo en términos de equidad sanitaria y de derechos para los pacientes».
elespanol – Salud
